Programas de Protección al Paciente: Nueva terminología en los EOm

El 2 de enero de 2021 entraba en vigor el Real Decreto 957/2020, generando dudas sobre si los Programas de Apoyo a Pacientes (PSP) estaban incluidos en esta normativa. A raíz de este interrogante, se determinó que la definición de PSP se aplicaría a aquellos sistemas de apoyo a pacientes que recopilan datos individualizados y que contemplan alguno de los objetivos descritos para los Estudios Observacionales con Medicamentos (EOm).

Se estableció que los PSP estarían sujetos a la normativa del mencionado Real Decreto, el cual regula los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. Por este motivo, surgió la necesidad de crear una nueva terminología para los programas que quedasen fuera de esta legislación.

Así nacen los llamados Programas de Protección al Paciente (PPP), que abarcan los estudios que sólo pueden recopilar datos globales, agregados y no referidos a personas individuales.

El pasado 18 de junio, Juan Ignacio Canosa, Compliance Officer, y José Zamarriego, Director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, debatieron sobre este tema en nuestro curso “Programas de Apoyo a Pacientes: ¿Qué se puede hacer con pacientes y Organizaciones de Pacientes?”.

Durante la formación, ambos ponentes destacaron la importancia de establecer un marco de transparencia con objetivos concretos, adoptando medidas razonables para minimizar el riesgo de que los PPP sean percibidos por las autoridades como una herramienta de promoción.

En definitiva, la implementación de los Programas de Protección al Paciente es un paso significativo hacia la transparencia y la ética en el manejo de datos de pacientes. Estos programas no solo cumplen con la normativa vigente, sino que también garantizan la protección de la privacidad de los pacientes, fomentando la confianza y la colaboración entre todas las partes involucradas.

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